1

方法學(xué)

色譜法/高效液相色譜法

國家醫(yī)療服務(wù)收費編碼：250309005

免疫法

國家醫(yī)療服務(wù)收費編碼：250309005

2

技術(shù)方法特點

物理檢測分析方法，將混合物先分離，后檢測，絕大多數(shù)藥物，都可以用色譜法來分析檢測，總體看，色譜法優(yōu)于免疫法，液相色譜儀是實驗室的主要設(shè)備。

化學(xué)檢測分析方法，是基于抗原與抗體結(jié)合生成沉淀所建立的分析法。由于很多藥物有抗原但沒抗體，因此很多藥物沒有檢測試劑盒或藥檢方法。

3

藥物檢測項目或檢測方法數(shù)量

非常多，上百種，且后期還可免費開發(fā)，絕大部分臨床治療藥物都可以檢測

較少，僅十幾種，且后期不能開發(fā)或免費開發(fā)，絕大部分藥物都不能檢測

4

檢測結(jié)果準(zhǔn)確度，及檢測信息來源的準(zhǔn)確性

檢測結(jié)果準(zhǔn)確性較高，加標(biāo)回收率高達(dá)98%，是直接通過檢測藥物的第一手檢測信息，來定性分析（判斷是什么成分）、定量分析（含量多少），所得結(jié)果準(zhǔn)確性可靠性較高。采樣信息的準(zhǔn)確性直接影響后面的分析計算結(jié)果的準(zhǔn)確性。

含量檢查結(jié)果準(zhǔn)確性較低，不是直接檢測判斷藥物（抗原或半抗原）的含量，而是通過第二手甚至第三手信息去推斷結(jié)果。例如：均相酶免疫法(EMIT)，就是從酶活力的測定結(jié)果去推算出標(biāo)本中藥物（抗原或半抗原）的含量。

5

重復(fù)檢測精度

較高，系統(tǒng)重復(fù)性RSD₆(定性）：≤0.5%，

系統(tǒng)重復(fù)性RSD₆(定量）：≤1%

較低，CV值≤10%

6

藥物檢測的專一性

強，液相色譜法由于其高效強大的分離能力, 使原形藥物與代謝產(chǎn)物能夠很好地分離, 避免干擾，定量檢測的準(zhǔn)確性更高。

較差，沒有分離功能，所監(jiān)測藥物的活性代謝產(chǎn)物對監(jiān)測結(jié)果有影響, 如卡馬西平的代謝產(chǎn)物環(huán)氧化卡馬西平對原藥的監(jiān)測有干擾, 使得監(jiān)測結(jié)果有偏差 。

7

檢測線性范圍

較寬，濃度的檢測線性范圍達(dá)10⁴級別

較窄，高濃度與低濃度狀態(tài)時檢測性能相對較低，在10²以下，一旦超出檢測濃度線性范圍，檢測準(zhǔn)確度就很差。

8

設(shè)備靈敏度

較高，達(dá)到1*10^-10級或0.1ng級別

較低些，可達(dá)到1*10^-9級別或者ng級別

9

藥物檢測時長

每個樣本5-10分鐘

樣本15分鐘，以后200個/小時

10

試劑及使用成本

較低，且試劑使用不浪費

較高，試劑盒使用有浪費

11

同時檢測性能

一個樣本檢測實驗，可能同時檢測多種藥物成分

一個樣本檢測實驗，只能檢測一種藥物成分

12

設(shè)備穩(wěn)定性

工作曲線維持穩(wěn)定時間90工作日

工作曲線維持穩(wěn)定時間30工作日

13

售后服務(wù)及升級

廠家直接售后服務(wù)，軟件技術(shù)免費升級

經(jīng)銷商售后，軟件不能免費升級